lunedì 2 settembre 2013

Vaccino MMR-II: Merck a un passo dall’accusa di frode


merck_vaccinesA giugno 2012 esplodeva il caso relativo al vaccino trivalente MMR-II prodotto dalla Merck che, a seguito della testimonianza di due ex virologi della compagnia, avrebbe frodato volontariamente il governo degli Stati Uniti nascondendo il fatto che il vaccino era classificato male, manipolato, adulterato e falsamente certificato con una dichiarata efficacia molto più alta di quella che si è poi dimostrata per la componente della parotite. Come risultato, gli ex virologi Merck, sostengono altresì che è per questo motivo che si verificano focolai di parotite malgrado la vaccinazione.
Questo caso si pone, per gravità, addirittura al di sopra dello scandalo Vioxx [antinfiammatorio ritirato dal mercato nel 2004 a causa delle sue gravi controindicazioni cardiache e responsabile di circa 27mila morti] che ha interessato in passato la stessa industria,
Il caso giudiziario è stato avviato per contravvenzione al False Claim Act. Questa Legge è altrimenti nota come Legge Lincoln, perché le sue radici risalgono ai tempi della guerra civile americana per combattere truffe e difetti di produzione di fornitori governativi. È dal 1986 che questa legge è stata profondamente modificata consentendo non solo al governo ma anche a terzi – cioè agli informatori – di denunciare pratiche scorrette e di ottenere potenziali premi per i querelanti [whistleblower].
Come al solito, per certi media asserviti all’industria, merita maggior risalto la notizia di un caso dimorbillo in tre fratellini di Vicenza, addirittura da far gridare all’epidemia [ripassatevi il termine!], anziché un caso giudiziario di questa portata che coinvolge la salute pubblica di milioni di bambini al mondo.

Un po’ di storia

Merck ha ottenuto la sua licenza originale, esclusiva per un vaccino contro la parotite, nel 1967 e, al momento, prosegue a dichiarare un’efficacia del 95%. Questo significa che almeno il 95% dei bambini vaccinati sono considerati immuni alla malattia. Tuttavia, come vedremo più avanti, secondo la querela presentata dai due ex virologi, le nuove prove di efficacia iniziate alla fine del 1990 erano parte di uno sforzo programmato su scala industriale per ottenere la licenza di un vaccino di seconda generazione, contro morbillo-parotite e rosolia, ben conosciuto ai genitori che denunciano la sua pericolosità: MMR-II.
MMR-II è una preparazione liofilizzata sterile composta dalla combinazione di:
  1. ATTENUVAX [vaccino anti-morbillo a virus  vivo], una linea ipoteticamente più attenuata del virus del morbillo, derivato dal vaccino Enders attenuato Edmonston e propagato in coltura cellulare di embrione di pollo,
  2. MUMPSVAX [vaccino anti-parotite a virus vaccino vivo), il Jeryl Lynn (livello B) del virus della parotite propagato in colture di cellule embrionali di pulcino,
  3. MERUVAX II [vaccino anti-rosolia a virus], ceppo Wistar RA 27/3 virus vivo attenuato della rosolia propagato in coltura  WI-38 sviluppata dal tessuto polmonare di una bambina svedese abortita nel 1962.
Per mantenere e vincere i contratti governativi, che rappresentano un grande business, Merck aveva bisogno di raggiungere almeno il 95% di efficacia per i propri vaccini destinati all’infanzia. La casa farmaceutica non elenca separatamente le vendite per il vaccino MMR-II, ma questo prodotto e altri due vaccini per l’infanzia hanno generato profitti da 1,2 miliardi di dollari nel 2011, con un calo del 12%, che rifletteva i problemi di produzione causati da una scarsa richiesta di Proquad [vaccino tetravalente contro morbillo-parotite-rosolia e varicella] – [riferimento 1 ; riferimento 2]
Nel documento i due virologi dichiarano di
essere stati testimoni di prima mano di procedure improprie durante i test e di falsificazione di dati, procedure nelle quali la Merck gonfiava in modo artificiale i dati sull’efficacia del vaccino.
Dichiarano anche che, a causa dei dati falsi relativi all’efficacia del vaccino,
nell’ultimo decennio gli Stati Uniti hanno pagato alla Merck centinaia di milioni di dollari per un vaccino che non fornisce un’immunizzazione adeguata… Gli Stati Uniti sono di gran lunga la maggior vittima finanziaria della frode della Merck.
Gli scienziati proseguono affermando che LE VERE VITTIME SONO I BAMBINI:
Ma le vittime definitive sono quei milioni di bambini che ogni anno hanno ricevuto un’iniezione per un vaccino contro gli orecchioni che non fornisce loro un adeguato livello di protezione [...] L’inefficacia del vaccino della Merck ha permesso che la malattia continuasse a manifestarsi in modo significativo.
Infatti, il ceppo virale del vaccino per gli orecchioni è vecchio di 45 anni e, stando all’accusa, negli ultimi 45 anni la Merck ha usato il medesimo ceppo, indebolito da generazioni di “passaggi”. Ma non solo. Sempre secondo la querela:
  1. Merck ha aggiunto anticorpi di origine animale ai campioni di sangue pre- e post-vaccinazione allo scopo singolare di alterare il risultato dei test di efficacia, aumentando la quantità di neutralizzazione dei virus contati in laboratorio. I querelanti riconoscono che questo fatto è “raro” e aiuta a identificare e contare anticorpi umani che altrimenti potrebbero non essere identificabili per conto proprio.
  2. Merck avrebbe incluso nella sua misura di sieroconversione tutte le neutralizzazioni del virus, indipendentemente dal risultato di anticorpi umani o dalla loro combinazione con gli anticorpi di origine animale. Questa metodologia ha permesso a Merck di aumentare drasticamente le istanze registrabili di neutralizzazione del virus della parotite e di contare quelle neutralizzazioni come se fossero sieroconversioni derivanti dal successo del vaccino.
Gli ex virologi della Merck affermano che il loro Responsabile era distrutto e sommerso da “sacchi di spazzatura” colmi di prove negative, che avevano prodotto l’annullamento di un contratto con un laboratorio in Ohio, perché i risultati dei test non potevano essere replicati.
In particolare, Stephen Krahling fu minacciato con il carcere da parte di un rappresentante delle Risorse Umane se avesse contattato la FDA; eventualità che il virologo aveva minacciato di fare dopo le riunioni con i responsabili del settore vaccinale di Merck che non prendevano in considerazione le sue preoccupazioni.
Ciò nonostante, Stephen Krahling  avvisò la FDA che visitò la casa farmaceutica e condusse un’ispezione tale da provocare un rapporto negativo. Separatamente, Merck effettuò un controllo, che un Dirigente della Divisione Vaccini di Merck aveva promesso a Stephen Krahling, ma questo non avvenne in modo indipendente. Nel frattempo, entrambi i virologi furono esclusi dal laboratorio in cui avevano lavorato e avevano preso posizione. Nel 2002 i due virologi lasciarono la Merck.
Entrando nel dettaglio della querela presentata nel 2010 da Stephen Krahling e Joan Wlochowski, emergono una serie di ragioni per le quali Merck avrebbe tratto benefici nel manipolare prove e dati:
  1. Per evitare l’umiliazione di ammettere che i loro test erano difettosi, si sono impegnati consapevolmente nella corruzione e nella frode.
  2. Per evitare che un danno enorme derivante dai tempi e dai costi associati alla produzione e allo sviluppo di un nuovo vaccino, a tal punto da rischiare di perdere il contratto esistente a vantaggio dei loro concorrenti, ha fatto sì che era molto meglio cucirsi la bocca e proseguire nella frode.
  3. Per proteggere il monopolio Merck, al fine di salvaguardare il contratto di MMR-II negli USA e la loro “immagine” con la FDA e il CDC.
  4. Per garantirsi il convincimento da parte della FDA e del CDC che il vaccino MMR-II era un vaccino meraviglioso, mantenendo così Priorix della GlaxoSmithKline [somministrato qui in Italia e sviluppato su colture di cellule di feti abortiti] fuori dagli Stati Uniti.
  5. Per proteggere il volume d’affari annuale americano di Merck pari a circa 70 milioni di dollari, oltre a enormi vendite internazionali non specificate, da oltre un decennio.
A questo punto, considerato che i media proseguono a trasformare comuni esantemi infantili in terribili pestilenze ed epidemie,  aggiorniamo la notizia con tutto ciò che non è stato raccontato sul vaccino MPR: il più grande scandalo della medicina.

Cosa è successo da allora?

Parallelamente alla causa che vede impegnati i due ricercatori e il Governo degli Stati Uniti, è in corso una class action dove l’azione legale imputa una serie di violazioni delle leggi antitrust federali, degli statuti a tutela dei consumatori, dello stato di appalto e un conseguente immotivato guadagno.

31 agosto 2012

Merck produce un documento di 50 pagine, MOTION TO DISMISS RELATORS’ AMENDED COMPLAINT, nel tentativo di smorzare il contenuto della querela, adottando una strategia giudiziaria che contempla imprecisioni intenzionali e trascurando altresì tutte le accuse. In breve, queste sono alcune delle omissioni chiave:
  1. Merck NON nega di aver manipolato i numeri e averne formulati di nuovi.
  2. Merck NON nega di aver commesso presunti molteplici atti di frode, ma cerca di fingere che le accuse sono rivolte semplicemente a un’etichetta fraudolenta.
  3. Merck tenta di sostenere che è accusata esclusivamente per un’etichetta fraudolenta. Il dettaglio relativo alla sola etichetta fraudolenta dovrebbe annullare il caso del False Claims Act.
  4. Merck sostiene in modo bizzarro l’applicazione illegale del False Claims Act. La società chiede la limitazione o il blocco dei casi di comportamento fraudolento, che violano le leggi e i regolamenti federali o della FDA, in quanto dovrebbe essere indicato nel dettaglio, chi, cosa, dove, quando e come si sono svolti i fatti, ignorando totalmente che in caso di frode aziendale è impossibile per i ricorrenti avere piena conoscenza personale di illeciti che si verificano nel percorso gerarchico in cui vengono utilizzati sofisticati mezzi di occultamento.
  5. Merck sostiene che il caso sia respinto perché il False Claims Act non consente ai privati ​​di sfidare la volontà della FDA.
  6. Merck si abbandona a pura mistificazione asserendo che permettendo il False Claims Actci sarebbe un’interferenza indebita nella competenza della FDA, il cui giudizio e discrezionalità indipendente sono alla base di norme e regolamenti.
  7. Merck deduce inoltre che, poiché la FDA gli consente di farla franca, non ha fatto niente di male.
  8. Merck afferma che l’accusa dovrebbe essere respinta in quanto i ricercatori hanno aspettato nove anni per presentare il caso, e non esistono precedenti simili nei processi con la FDA.
  9. Merck afferma che il caso non ha alcun merito perché la decisione di non intervenire da parte del Dipartimento della Giustizia dimostra l’innocenza di Merck.

9 ottobre 2012

I due virologi querelanti consegnano al tribunale un MEMORANDUM DI OPPOSIZIONE in cui ribadiscono le loro denunce originali, ed elencano chiaramente come hanno agito attenendosi a tutti i criteri stabiliti da Merck, e non solo.
I querelanti hanno fornito una breve storia e hanno risposto colpo su colpo con le prove che dimostrano come il caso avverso a Merck è attendibile:
  1. prove di efficacia non corrette,
  2. falsificazione dei dati dei test di efficacia,
  3. distruzione delle prove della frode,
  4. mentire alla FDA,
  5. posizionare etichette false su schede tecniche e flaconi,
  6. presentare false comunicazioni col Governo, contratti di acquisto fraudolento del CDC, falsa certificazione di conformità, in tal modo da indurre in modo fraudolento il CDC a stipulare contratti;
  7. violazione multipla di successivi doveri nei confronti del Governo e dei consumatori al fine di mantenere il suo monopolio di marketing col CDC, e successiva preclusione del Governo ad accedere a vaccini meno costosi;
  8. successivo invio nel 2004, presso l’Agenzia Europea delle Medicine [EMEA], di affermazioni false riguardanti l’efficacia della componente della parotite con l’etichetta indicante 96,7%,
  9. Merck ha mentito alla FDA per quanto riguarda MMR-II, affermando che avrebbe effettivamente ridotto la quantità di virus nel vaccino e mantenuto l’efficacia al 95%,
  10. Merck non ha informato il proprio ente regolatore [Immunizzazione Action Coalition] in merito a questi fatti,
  11. Merck non ha fatto nulla per fermare terze parti nel riportare ciò che Merck sa essere bugie,
  12. Merck continua a raccontare agli operatori sanitari degli Stati Uniti, e nei propri siti web, che una notevole mole di studi obsoleti riporta il tasso di sieroconversione della componente parotite al 96%,
  13. Le azioni reiterate di Merck rendono falsa tutta la certificazione di sicurezza prodotta da Merck a partire almeno dal 1999.

25 maggio 2013

Il Dipartimento della Giustizia degli Stati Uniti, che fino allo scorso anno si era rifiutato di intervenire, o partecipare al contenzioso, ha redatto un documento di 54 pagine demolendo le argomentazioni di Merck. E qui dobbiamo comunicare ai nostri gentili lettori una doverosa precisazione.
Fonti riservate presenti sul territorio americano ci hanno fatto pervenire un riassunto dettagliato del contenuto di questo documento riguardante l’evoluzione di questa causa e che, per motivi di competenza territoriale, non possiamo - al momento – permetterci di pubblicare come abbiamo sempre provveduto in altre circostanze confidenziali, in quanto il dibattimento giudiziario è tutt’ora in corso e le normative giuridiche degli Stati Uniti non consentono l’esportazione e la pubblicazione di tali documenti fino a quando il Dipartimento della Giustizia non renderà pubbliche le proprie motivazioni di giudizio.
I punti salienti di questo documento sono:
  1. Il Dipartimento della Giustizia è parte in causa con un forte interesse per il risultato;
  2. La tesi esposta da Merck che non ritiene impugnabile il False Claims Act da parte di privati cittadini, ”non è supportata dal testo di legge e dalla giurisprudenza, ed è incompatibile con la proposta di False Claims Act“. Infatti, come riportato precedentemente, è  dal 1986 che questa legge è stata profondamente modificata consentendo non solo al Governo ma anche a terzi di denunciare pratiche scorrette;
  3. I querelanti, non solo nella veste di ricercatori, sono supportati dal Governo perché con la loro azione stanno cercando di far recuperare ai contribuenti ciò che è stato loro sottratto in modo fraudolento;
  4. Tale interpretazione della Merck, di un’illegale applicazione del False Claims Act, è in contrasto con le finalità della legge stessa;
  5. Il Dipartimento della Giustizia demolisce punto per punto le citazioni di alcuni contenziosi legali, che hanno visto per protagoniste le industrie farmaceutiche, presentate dagli Avvocati difensori della Merck;
  6. Infine, il Dipartimento della Giustizia si è opposto alla richiesta della Merck di chiudere il caso.
Il Dipartimento di Giustizia sta praticamente confermando che la Merck è colpevole!
Non ci rimane che attendere come evolveranno gli eventi ma, ad oggi, possiamo affermare con assoluta certezza che i veri vincitori sono tutti i nostri lettori, genitori intelligenti ed informati, genitori che hanno deciso di documentarsi, genitori che hanno deciso di svegliarsi e mettere in atto la più salutare pratica del VaccinarNO.

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